Ved udgangen af 2026 introduceres der IT-understøttelse af klausulerede tilskud i FMK. Dette sker på baggrund af stamdata fra Lægemiddelstyrelsen og teknisk ved brug af udvidet validering i FMK.

Bemærk at IT-understøttelse af klausulerede tilskud i FMK er ikke taget i anvendelse endnu. Der vil blive informeret bl.a. via FMK-teknik og på teknikermøder, i forhold til hvordan der kan testes og hvornår udvidelsen indfases i produktion. Dette gælder både FMK 1.4 og FMK 1.6.

Visse receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler har klausuleret tilskud. Klauseret tilskud betyder, at der kun gives medicintilskud, hvis patienten opfylder betingelser i en klausul, f.eks. at tilskud gives til bestemte persongrupper eller bestemte sygdomme.

Den ordinerende sundhedsperson (lægen) vurderer, hvorvidt patienten opfylder klausulen, og dermed er berettiget til at få tilskud til et lægemiddel med klausuleret tilskud.

Se evt. Generelle tilskud til medicin hos Lægemiddelstyrelsen.

IT-understøttelse af klausuleret tilskud tager udgangspunkt i klausulering som findes i LMS17 i Medicinpriser. Klausulering knytter sig til pakninger i LMS02 felt 13 “Klausul for medicintilskud”, og pakninger har igen reference til lægemidler i LMS01 via felt 1 “DrugID”.

LMS17 indeholder kode, kort tekst og tekst for klausering, f.eks:

I Medicinpriser er et eventuelt klausuleret tilskud angivet på pakningen. Ordinerende sudhedsperson vil ofte vurdere forudsætningerne generelt, uanset pakningsstørrelse, og kan angive at betingelserne er opfyldt for lægemidlet på lægemiddelordinationen. Der vil ikke være forskellige betingelser for forskellige pakningsstørrelser for samme lægemiddel, højst tilfælde hvor der er klausuleret tilskud til små pakningsstørrelser og alment tilskud til store, eller omvendt. Angivelse på lægemiddelordinationen sker for at sikre, at lægens vurdering ikke skal ske igen, hvis der senere skal oprettes nyt udleveringsgrundlag.

Validering i FMK gør brug af udvidet validering. Dvs. at valideringsfejl vil kunne tilsidesættes ved at anvende ModificationMetadata-elementet i kaldet til FMK.

Klausulbetingelser i Medicinpriser er i fritekst, og er derfor ikke velegnet til at IT-understøtte validering eller beslutningsstøtte. Lægemiddelstyrelsen leverer derfor et separat datasæt til FMK med udvalgte valideringsregler, f.eks:

Udformningen af tekster vil være afklaret når testdata er til rådighed.

Validering af klausulbetingelser i FMK er begrænset til, hvad FMK har af datagrundlag. Dvs. at en klausulbetingelse som f.eks. at patienten skal have forsøgt kostvejledning ikke kan understøttes af en validering i FMK. En validering af tidligere medicinsk behandling kan understøttes, i det omfang data ikke er slettet i FMK 2 år efter behandlingens ophør, eller data aldrig er oprettet på FMK f.eks. idet behandlingen er sket ambulant eller under indlæggelse.

Validering af klausuleret tilskud i FMK sker som en kombination af følgende typer af valideringer.

Ikke alle kombinationsmuligheder vil forekomme, idet ikke alle kombinationer nødvendigvis giver mening.

Validering af tidligere medicinsk behandling sker ud fra data i FMK. Grundlaget for denne validering er eksisterende lægemiddelordinationer på FMK, hvor der er tilknyttet mindst én recept og effektuering, dvs. at lægemidlet er udleveret på apoteket.

Eventuelt kan effektueringer være oprettet ved udlevering i forbindelse med f.eks. ambulant behandling på sygehuset, af læge eller speciallæge mm. Disse kan indgå i valideringen, men udgør en forholdsvis lille del af effektueringerne.

Der kan findes andre data for medicinsk behandling som ikke er tilgængelig for validering, f.eks. under indlæggelse på sygehus hvor data ikke findes på FMK, eller hvor behandlingen er afsluttet for mere end to år siden og data derfor er slettet i FMK.

Validering af tidligere medicinsk behandling sker via validering af en kombination af ATC-kode, lægemiddelform-kode, administrationsvejskode og/eller drugid på eksisterende lægemiddelordinationer.

Borgerens alder kan valideres ud fra alder i persondata fra CPR-registret, og for personer med erstatnings-cprnummer (eCPR-nummer) idet alder er en del af de obligatoriske data i eCPR-registret.

Validering af indikation sker ud fra den angivne indikationskode på lægemiddelordinationen som oprettes eller opdateres, eller som udleveringsgrundlaget oprettes ud fra. Er indikationen angivet som en fritekst vil der ikke findes et match.

Bemærk at validering af indikation således ikke udføres som validering af tidligere medicinsk behandling, men på grundlag af den lægemiddelbehandling der aktuelt ordineres.

Validering af ordinerende sundhedspersons speciale sker via validering af specialekoder i autorisationsregistret.

Lægens uddannelseskode og speciale findes i autorisationsregistret, som vedligeholdes af Styrelsen for Patientsikkerhed, og bl.a. udstilles på Stamdatamodulet på NSP. En læges uddannelses- og specialekode kan findes ud fra ordinerende persons autorisationsnummer. Der kan angives autorisationsnummer i ReportedBy, CreatedBy og ModifiedBy, og valideringenreglen er opfyldt, hvis specialekoden findes ud fra mindst en af disse.

Specialer for udlevering i Medicinpriser er angivet som kode og tekst, for flere specialer som en sammensat kode, f.eks. KAREN for Kardiologi og Endokrinologi. Derfor anvendes Medicinprisers specialer ikke i valideringen.

Der kan ske en validering af ordinerende sundhedspersons organisation, dvs. hvilken organisation denne er tilknyttet på ordinationstidspunktet. Dette sker som en validering af specialekoder i SOR (afdelingsspecialer).

Ved ordination på FMK skal der angives en organisation som lægen er tilknyttet på ordinationstidspunktet. Der kan angives organisationer i ReportedBy, CreatedBy og ModifiedBy, og valideringenreglen er opfyldt, hvis specialekoden findes ud fra mindst en af disse.

Bemærk at denne validering er afhængig af, at specialekoder (afdelingsspecialer) er opdaterede i SOR. De nuværende klausulbetingelser anvender udelukkende sygehusspecialer.

I FMK 1.4.6 angiver den ordinerende sundhedsperson flaget “klausulbetingelse opfyldt” ved oprettelse eller opdatering af lægemiddelordinationen. Se Tilskudsklausul på Lægemiddelordination i 1.4.6

Ved oprettelse af recept i FMK 1.4 anvendes flaget “klausulbetingelse opfyldt” på lægemiddelordinationen. Se Tilskud på recept i 1.4.6.

I FMK 1.6 angiver den ordinerende sundhedsperson tilskudsklausulens kode fra Medicinpriser ved oprettelse eller opdatering af lægemiddelordinationen. Se Tilskudsklausul på Lægemiddelordination i FMK 1.6

Udleveringsgrundlag i FMK 1.6 indeholder ikke tilskudsklausul, denne information skal findes på lægemiddelordinationen.

Apotekerne har mulighed for at oprette recepter og effektueringer i FMK 1.4, eller udleveringsgrundlag og udleveringer i FMK 1.6, når apotekerne ekspederer papir- og telefonreceper. Ved dette kald valideres klauslbetingelsen ikke.

Validering i FMK sker under forudsætning af:

• At det aktuelle kald til FMK ikke indeholder en tilsidesættelse i ModificationMetadata (mere herom i næste afsnit).

• At lægemiddelordinationen ikke tidligere er oprettet eller opdateret med en tilsidesættelse i ModificationMetadata, eller at udleveringgrundlaget eller recepten ikke tidligere er oprettet med med en tilsidesættelse i ModificationMetadata

• At der i lægemiddelordinationen er angivet “klausulbetingelse opfyldt” i FMK 1.4, eller tilskudsklausulens kode er angivet i ReimbursementApprovedCode-elementet i FMK 1.6.

Valideringen udføres ud fra en kombination af de aktuelt gældende klausulbetingelser, stamdata, data på eksisterende lægemiddelordinationer, samt data på lægemiddelordinationen der oprettes eller opdateres.

Kan FMK ikke validere at klausulbetingelsen er opfyldt, returnerer FMK en udvidet validering med en fejlkode i et dertil afsat interval fra og med 10800 til og med 10999. Se

Signalering af udvidede valideringsfejl og Udvidet validering for klausuleret tilskud

Fejlen vil indeholde en FaultCode, hvor der er afsat en FaultCode pr. klausulkode.

Desuden en FaultText som skal vises til brugeren og indeholder en tekst knyttet til klausulbetingelsen og defineret af Lægemiddelstyrelsen.

Endligt vil FaultDetails indeholde en nærmere angivelse af hvor fejlen er opstået og årsagen hertil. Detaljegraden heraf vil afhænge af kompleksiteten af valideringsreglen.

Kaldet til FMK vil resultere i at lægemiddelordinationen, udleveringsgrundlaget eller recepten ikke opdateres eller oprettes. Transaktionen ruller tilbage, og kun logdata skrives.

Hvis ordinerende sundhedsperson har fået en fejlbesked fra validering af klausulbetingelsen vist, og vurderer at lægemiddelordinationen skal oprettes eller opdateres, eller udleveringsgrundlaget eller recepten skal oprettes alligevel, skal anvendersystemet kalde FMK igen med en tilsidesættelse angivet i kaldet.

En tilsidesættelse registreres ved at kalde FMK med fejlkoden fra den udvidede validering i ModificationMetadata, som beskrevet for udvidet validering generelt under format for ModificationMetadata.

Kaldes FMK med en kode for tilsidesættelse, vil valideringer som ellers ville producere denne type fejl blive ignoreret. Dette svarer til, hvordan en del af de andre udvidede valideringer i FMK også fungerer.

Forudsat FMK's øvrige valideringer gennemføres uden fejl, vil kaldet til FMK resultere i at lægemiddelordinationen derefter er oprettet eller opdateret, og udleveringsgrundlaget eller recepten er oprettet.

En tilsidesættelse registreres som beskrevet herunder.

Desuden logges kaldet og at der er sket en tilsidesættelse.

Specielt for validering af klausuleret tilskud, er at tilsidesættelsen gemmes. Tisidesatte valideringer gemmes for en kombination af:

• Borger
• Ordinerende sundhedsperson
• Lægemiddelordination
• Valideringsregel-version

Foretager Lægemiddelstyrelsen væsentlige ændringer til en klausulbetingelse, kan Lægemiddelstyrelsen vælge at tilsidesættelser foretaget ud fra ældre valideringsregel-versioner skal slettes. Hvorvidt dette sker vil afhænge af en vurdering, f.eks. vil en udvidelse med endnu en ATC-kode i en regel ikke medføre at tilsidesættelser slettes.

Er der gemt en tilsidesættelse som beskrevet herover, er denne registreret inden for de sneste to år, og har Lægemiddelstyrelsen ikke foretaget en ændring som medfører at tilsidesættelsen slettes, vil FMK ikke returnere en udvidet validering for samme kombination af borger, sundhedsperson og lægemiddelordination.

Et særtilfælde er, hvor FMK allerede ved første kald kaldes med en tilsidesættelse, dvs. med den forventede fejlkode i ModificationMetadata.

Teknisk kan FMK ikke afgøre, om kaldet er første eller andet kald.

Klinisk kan dette anvendes, f.eks. hvor en speciallæge opretter ordinationer, hvor speciallægen erfaringsmæssigt ellers ofte vil få returneret en udvidet validering og efterfølgende tilsidesætte denne.