Struktureret dosering, FMK 1.6.0

Doseringer i FMK skal så vidt muligt angives som strukturerede doseringer, og der stilles krav til at systemer understøtter et minimum af funktionalitet for strukturerede doseringer, fx doser fordelt på morgen, middag aften og nat.

Strukturerede doseringer kan anvendes til simple doseringer, (fx en engangsdosis), medicinering efter behov (fx ”1 stk. ved smerter”), gentagne doseringer (fx “1 stk. 3 gange daglig” eller “2 stk. hver tirsdag”) eller til at opbygge et doseringsskema, evt. til op- eller nedtrapning.

I FMK 1.6.0 er den strukturerede dosering udvidet og ændret på flere punkter. En ikke-udtømmende oversigt:

• Fast og/eller PN doseringer grupperes i doseringsperioder, hvor hver gruppe har en længde. Grupper må ikke overlappe hinanden.
• Perioder angives nu med længde. Der angives derfor ikke længere startdato for den enkelte periode. I stedet følger perioderne direkte efter hinanden ud fra deres længder.
• Doseringer beskrives ved profiler.
• Mulighed for at angive at en dosering tilhører en PN-kur, inkl. betingelser for hvornår kuren må påbegyndes.
• Bedre understøttelse af kontinuerlige doseringer.
• Doser kan nu indeholde oplysninger om indløbstid og indløbshastighed.
• Mulighed for at angive minimumstid mellem doser.

På det yderste niveau af struktureret dosering beskrives de fælles elementer der indgår i doseringen. Det omfatter fx enhedsbeskrivelser som fra tidligere snitflader, men i FMK 1.6.0 også følgende nye elementer:

• Precondition indeholder de elementer, der beskriver forudsætningerne for, hvornår doseringen er gyldig.
• Parameter kan bruges til at beskrive doseringsparametre, som doseringerne kan henvise til, typisk når dosis afhænger af en målt værdi.
• DosagePeriod er et nyt koncept i 1.6.0-snitfladen. Doseringsperioder grupperer doseringsstrukture for faste og PN-doseringer, maksimum en af hver, og angiver varigheden af de doseringer, de indeholder. Perioder for samme dosering må ikke overlappe hinanden.

Eksempel på overordnet struktur af en struktureret dosering:

<DosageForResponse>
  <Precondition>...</Precondition>
  <UnitTexts>...</UnitTexts>
  <Parameter>...</Parameter>
  <DosagePeriod>
    <PeriodLength>...</PeriodLength>
    <Fixed>...</Fixed>
    <PRN>...</PRN>
    <EndDate>...</EndDate>
  </DosagePeriod>
  <DosagePeriod>...</DosagePeriod>
 
  <DosageTranslationCombined>...</DosageTranslationCombined>
</DosageForResponse>

De enkelte elementer er beskrevet i yderligere detaljer i senere afsnit.

Se også Eksempler på strukturerede doseringer.

Skemadefinition for dosering i request-elementer og dosering i response-elementer.

Angivelse af dosering i 1.6.0 er ændret en del siden tidligere snitflader.

Rodelementerne er <DosageForRequest> eller <DosageForResponse> afhængig af om xml'en er til forespørgsel eller svar.

Skemadefinition for precondition request og precondition response

En <Precondition> beskriver kriterier for at doseringen som helhed må påbegyndes. Det gælder for alm. fast dosering, PN dosering og for PN-kur dosering. PN-kur betegnes som 'Episodic Treatment' i snitfladen fx. <EpisodicTreatment>. PN-kurer adskiller sig fra øvrige doseringer ved: 1. at startdatoen for faktisk behandling er ukendt og først begynder når startkriteriet er tilstede, 2. at PN-kurer evt. gentages hvis startkriteriet opstår/indfries igen.

Alt efter typen af behandling kan forskellige felter benyttes. Ved alm. doseringer (ikke PN-kur) skal der enten angives en gyldig-fra dato, som fortæller, hvornår denne dosering er gældende fra eller et flag, der angiver, at FMK skal sætte/opdatere gyldig-fra ud fra, fx udleveringstidspunkt eller relevant track and trace events. Ud fra gyldig-fra dato og doseringsperiode-varighederne vil det være muligt at beregne en slutdato for behandlingen.

Tidligere snitflader havde mulighed for at definere en startdato for enkelte doseringstrukturer, det er ikke muligt længere. Doseringsstrukturer indgår nu som en del af doseringsperioder hvor startdatoen for en doseringsperiode beregnes ud fra gyldighedsdatoen og summen af tidligere perioders varighed.

Felter til alm. fast og PN doseringer:

• <ValidFrom>: Bruges til at angive gyldig-fra på formatet yyyy-MM-dd for hele doseringen. Hvis doseringen er itereret, vil datoen være gældende for den første behandling.
• <UpdateValidFromUponHandover>: Flag der angiver at FMK skal holde gyldig-fra opdateret, indtil at det ud fra system events formodes at behandlingen er startet. I tilfælde af en itereret behandling hvor <UpdateValidFromUponHandover> er sat, vil gyldig-fra udelukkende blive opdateret indtil første iteration af behandlingen antages for påbegyndt.

Felter til PN-kur doseringer:

• <EpisodicTreatment>: Hvis denne er sat, anses behandlingen for, at være af typen PN-kur.
• <EpisodicTreatment><Trigger>: Angiver betigelsen for at behandlingen kan startes, fx 'Ved smerter'
• <EpisodicTreatment><MinimumDaysBetweenEpisodes>: Angiver minimum antal dage der skal være mellem 2 behandlinger. FMK vil ikke validere på baggrund af denne værdi, men kan bruges til at videre give information mellem systemer

Generelt

• <FreeText>: Bruges til at angive startkriteriet for PN doseringsstrukturer (ikke PN-kur). Uanset startkriteriet anses doseringen tidligst gyldig fra dato i <ValidFrom>. Dette felt kan ikke stå alene, startkriterie/trigger skal angives for doseringen.

Herunder kan ses et eksempel på <Precondition> som den kan sendes til FMK. Eksemplet er ikke skema validt eftersom alle elementer fremgår og indhold i elementerne mangler. Hensigten med eksemplet er at vise strukturen.

<PreconditionRequest>
  <ValidFrom></ValidFrom>
  <UpdateValidFromUponHandover/>
  <FreeText></FreeText>
  <EpisodicTreatment>
    <Trigger>...</Trigger>
    <MinimumDaysBetweenEpisodes>...</MinimumDaysBetweenEpisodes>
  </EpisodicTreatment>
</PreconditionRequest>

Skemadefinition for enhedstekst og enhedstekst i ental og flertal anvendes i både anmodning og svar.

• <DosageUnit> elementet anvendes til at angive enheden for doseringen. Herunder anvendes:
• <UnitText> anvendes til at angive én enhedstekst, fx ml.
• <UnitTexts> anvendes til at angive enhedstekster i en- og flertal (fx tablet og tabletter), i de to underelementer <Singular> og <Plural>.

Skemadefinition for Selv administreret anvendes i både anmodning og svar.

Doseringen kan markeres med et IsSelfAdministration-flag, hvis patienten selv administrerer medicinen. Anvendes typisk ved selvadministreret VKA behandlinger. I tidligere snitflader var selvadministrerede VKA dosering angive med en fritekst-dosering hvor starten af teksten var “Selvstyrende”.

Skemadefinition for Doseringsperiode for anmodning og Doseringsperiode for svar som begge bygge på Doseringsperiode generelt .

Doseringsperioder består af en længde og op til 2 doseringsstrukturer én fast og/eller én PN dosering. Doserignsstrukturer på samme doseringsperiode vil altid have samme start og sluttidspunkt. Hvis der er behov for at fx en PN behandling slutter senere end en fast behandling, skal der oprettes 2 doseringsperioder hvor den sidste kun indeholder PN doseringen og den ønskede længde.

Doseringsperioder kan ikke overlappe, så derfor kan faste og PN doseringer fra forskellig doseringsperioder ligeledes ikke overlappe. Hvis der på forskellige tidspunkter i behandlingen er brug for at ændre dosering, skal dette ske ved at der oprettes flere doseringsperioder. Rækkefølgen af doseringsperioder i anmodninger og svar definere rækkefølgen for behandlingen.

• <PeriodLength> angiver længden af doseringsperioden i hele dage.
• <PeriodLengthFreeText> som alternativ til <PeriodLength> kan der angives angiver længden af doseringsperioden i hele dage.
• <Fixed> angiver en fast doseringsstruktur som er gældende for denne doseringsperiode.
• <PRN> angiver en PN doseringsstruktur som er gældende for denne doseringsperiode.
• <EndDate> FMK vil beregne slutdatoen for doseringsperioden hvis det er muligt. I tilfælde hvor der ikke er angivet startdato på første doseringsperiode eller slutdato på sidste doseringsperiode vil det ikke være muligt.

Herunder kan ses et eksempel på en doseringsperiode som den bliver returneret fra FMK. Eksemplet er ikke skema validt eftersom alle elementer fremgår og indhold i elementerne mangler. Hensigten med eksemplet er at vise strukturen.

<DosagePeriodForResponse>
  <PRN>...</PRN>
  <Fixed>...</Fixed>
  <PeriodLength>...</PeriodLength>
  <PeriodLengthFreeText>...</PeriodLengthFreeText>
  <EndDate>...</EndDate>
</DosagePeriodForResponse>

Skemadefinition for doseringsperiode længde alternativt doseringsperiode længde fritekst

Længden af en periode bør angives i dage <PeriodLength> hvis muligt. Hvis længden ikke kan angives numerisk, bruges <PeriodLengthFreeText>. Ved behandling uden slutdato kan den sidste periodelængde udelades.

• <PeriodLength> angiver længden i antal dage
• <PeriodLengthFreeText> angiver længden som fritekst

Skemadefinition for doseringsstruktur ved anmodning og doseringsstruktur ved svar.

Der er to typer af struktureret dosering: Fast og PN. Forskellene på de to består primært af hvordan de bruges og ikke i skemadefination. Som beskrevet ovenfor i Doseringsperiode kan hver periode bestå af én fast og én PN. Det angives altså på perioden hvilken type dosering der er tale om.

For hver doseringsstruktur kan der angives følgende:

• <Restriction> Restriktioner specifikt til den aktuelle doseringsstruktur.
• <Instruction> Fritekstbeskrivelse af hvordan lægemiddelet skal anvendes (fx i højre øje). Der må ikke angives instruktioner der er påvirker behandlingen (fx ved smerter dobbelt dosis)
• <IterationInterval> Bruges ved behandling hvor dosis i en enkelt struktureret behandling gentages indtil doseringsperioden eller lægemiddelordinationen udløber. Ved behandling hver 2. dag skal fx angives iterationsinterval 2 og 1 dagsdosis på daynumber 1.
• <Day>, <Empty> eller <Unspecified> En af disse, evt flere <Day> elementer kan angives. <Day> elementer angiver doseringer for specifikke dage i perioden. Typen beskrives yderligere i det efterfølgende. <Empty> og <Unspecified> er begge tomme doseringer. <Empty> betyder at der ingen behandling er i perioden og at det ikke forventes at der efterfølgende defineres en behandling. <Unspecified> betyder, at der er planlagt behandling, men at den specifikke behandling skal revurderes af en læge, inden perioden starter.

Udover ovenstående, vil der i svar fra FMK også indgå følgende:

• <Profile> indeholder profilkoden for den strukturerede dosering. Beskrives yderligere i det efterfølgende.
• <DosageTranslation> Vil indeholde en tekstuel beskrivelse af den strukturerede dosering

Herunder kan ses et eksempel på en doseringsstruktur som det bliver returneret fra FMK. Eksemplet er ikke skema validt eftersom alle elementer fremgår og indhold i elementerne mangler. Hensigten med eksemplet er at vise strukturen.

<DosageStructureForResponse>
  <IterationInterval>...</IterationInterval>
  <Restriction>...</Restriction>
  <Instruction>...</Instruction>
  <Empty/>
  <Unspecified/>
  <Day>...</Day>
  <Day>...</Day>
  <Day>...</Day>
 
  <Profile>...</Profile>
  <DosageTranslation>...</DosageTranslation>
</DosageStructureForResponse>

Skemadefinition for doseringsrestriktioner

For visse doseringer kan der angives generelle restriktioner for indtagelse af præparatet, fx “2 tabletter dagligt, med mindst 12 timer imellem”.

Elementet <Restriction> kan indeholde:

• <MaximumDailyDose> maksimal daglig dosis
• <MinimumDurationBetweenDoses> minimumstid mellem doser angivet i minutter

Skemadefinition for doseringsinstruktion

En doseringsinstruktion angives ved <Instruction> elementet, der har et under element <FreeText> hvor en fritekst instruktion til doseringen kan angives.

Doseringsinstruktionen må ikke i sig selv påvirke doseringens omfang.

Skemadefinition for iterationsinterval.

Til at mindske behovet for gentagelser i doseringsangivelser kan man definere et <IterationInterval> på en struktureret dosering. Iterationsintervallet angiver fra hvilken dag i doseringen en evt. gentagelse skal begynde.

For, fx en daglig dosering, skal doseringen defineres og <IterationInterval> skal være 1. Hvis det derimod kun er hver anden dag, så kan doseringen igen defineres med et enkelt <Day> element, <IterationInterval> sættes til 2.

Ved kontinuerlig behandling, fx behandling med infusion, må <IterationInterval> ikke angives.

Skemadefinitioner for Day, Empty, Unspecified og Dose.

En struktureret dosering kan indeholde et eller flere <Day> elementer, som definerer doseringerne pr. dag. Disse kan enten være relative til periodens startdato eller knyttet til specifikke ugedage. Fortolkningen angives af profilkoden. Hvis der ikke er specificeret en dosering i en given periode, skal <Day> elementet udelades og enten <Empty> eller <Unspecified> anvendes i stedet. <Empty> skal bruges hvis der i perioden ikke er og at der ikke forventes at komme medicinering. <Unspecified> skal bruges til at angive at der på 'nuværende tidspunkt' ikke er en kendt dosering, men det forventes at lægen angiver en dosering.

<Day> elementer kan indeholde enten <WeekdayLabel> eller <Index> og ét eller flere <Dose> elementer

• <WeekdayLabel> angiver ugedagen via en enumeration Monday, Tuesday osv. Anvendes elementet svarer dette til '…med en eller flere doser på ugedage i doseringsprofilen.
• <Index> er et heltal, der angiver dagnummer i perioden for den strukturerede dosering, hvilket skal angives med fortløbende og unikke værdier. Anvendes elementet svarer dette til '…med en eller flere daglige doser i doseringsprofilen.

Værdien må aldrig være større end værdien af <IterationInterval>, hvis denne er angivet.

<Dose> kan forekomme én eller flere gange i et <Day> element. Elementet indeholder 3 typer information: hvor ofte (frekvens), mængden der skal indtages og evt. hvor hurtigt det skal intages. Hastighedsangivelsen bruges i forbindelse med infusionsbehandling.

Hvis mængden ikke er fast, men afhænger af, fx en målt værdi, så kan dette angives ved <AccordingToParameterSchema>.

Frekvens kan angives med:

• <TimeOfDay> der angiver morgen, middag, aften, nat eller et specifikt klokkeslæt for en dosis
• <TimesPerDay> der angiver hvor mange gange om dagen doseringen skal indtages
• <DuringTheDay> at doseringen blot skal indtages i løbet af dagen, uden krav til tidspunkt
• <Unlimited> at doseringen må indtages ubegrænset. Hvis der er døgn eller interval begrænsning på indtagelse kan det angives i <Restriction>
• <MinimumTimesPerDay> at dosis der angiver minimumsværdien for den daglige dosis
• <MaximumTimesPerDay> der angiver et maksimumsværdien for den daglige dosis

Mængden angives med en specifik værdi eller et interval:

• <Quantity> mængden der doseres
• <MinimumQuantity> minimum dosis
• <MaximumQuantity> maksimum dosis

Hastigheden angives med:

• <Duration> angiver hvor længe en infusion af den angivne mængde skal tage.
• <MinimumDuration> angiver hvor længe en infusion af den angivne mængde som minimum skal tage.
• <MaximumDuration> angiver hvor længe en infusion af den angivne mængde som maksimum må tage.
• <InfusionRate> angiver indløbshastigheden i ml/t fx 25 ml/t
• <MinimumInfusionRate> angiver den minimale indløbshastighed i ml/t
• <MaximumInfusionRate> angiver den maksimale indløbshastighed i ml/t

Indløbshastighed <InfusionRate> og varighed <Duration> er to reciprokke måder at angive en indløbshastighed på. Begge elementer kan angives samtidigt, og der skal naturligvis være overensstemmelse mellem dem.

<AccordingToParameterSchema> bruges, som alternativ til Quantity-elementerne mm, til at referere et parameterskema. Hvis der kun er defineret et enkelt parameterskema, er det tilstrækkeligt at angive et tomt </AccordingToParameterSchema> element. Hvis der er defineret flere, skal der refereres ParameterLabel for det skema, der skal anvendes, fx som “Dagsdoser” som værdi i AccordingToParameterSchema-elementet.

Her under kan ses et ikke-gyldigt eksempel på hvordan strukturen på day-xml ser ud. Det indeholder alle elementer hvilket naturligvis ikke er skema-validt.

<Day>
  <WeekdayLabel>...</WeekdayLabel>
  <Index>...</Index>
  <Dose>
    <TimeOfDay>...</TimeOfDay>
    <TimesPerDay>...</TimesPerDay>
    <DuringTheDay/>
    <Unlimited/>
    <MinimumTimesPerDay>...</MinimumTimesPerDay>
    <MaximumTimesPerDay>...</MaximumTimesPerDay>
 
    <Quantity>...</Quantity>
    <MinimumQuantity>...</MinimumQuantity>
    <MaximumQuantity>...</MaximumQuantity>
 
    <Duration>...</Duration>
    <MinimumDuration>...</MinimumDuration>
    <MaximumDuration>...</MaximumDuration>
 
    <InfusionRate>...</InfusionRate>
    <MinimumInfusionRate>...</MinimumInfusionRate>
    <MaximumInfusionRate>...</MaximumInfusionRate>
 
    <AccordingToParameterSchema>...</AccordingToParameterSchema>
  </Dose>
  <Dose>...</Dose>
  <Dose>...</Dose>
</Day>

Detaljeret beskrivelse af doseringsprofil

I FMK 1.6.0 indføres profiler på doseringer. Profilerne skal gøre det nemmere for klienter af FMK at præsentere doseringer returneret fra FMK. Profiler anvendes bl.a. til at forklare udfaldsrummet for strukturerede doseringer. Doseringsprofiler returneres som en del af svar fra FMK der indeholder doseringer. En Profile(Code) indeholder 4 elementer på nedenstående format

<Profile>
  <ProfileCode>
    <DosageType>...</DosageType>
    <PeriodType>...</PeriodType>
    <Schedule>...</Schedule>
    <Frequency>...</Frequency>
  </ProfileCode>
  <ProfileDescription>...</ProfileDescription>
</Profile>

I nedenstående skema kan de mulige værdier for hvert felt under <ProfileCode> findes (se skema-valide værdier i feltbeskrivelser).

Skemaet skal læses, sådan at en dosering er defineret ved at sammensætte en doseringstype, periodetype, skematype og en frekvenstype. Dog er ikke alle sammensætninger gyldige. Fx har en dosering “1 tablet morgen og aften” profilen “fast gentaget periode med en eller flere daglige doser morgen, middag, aften og nat”.

Værdien af <ProfileDescription> vil være en tekstuel representation af profilkoden

I kald til FMK er det ikke muligt at angive doseringsprofil.

Der kan for en dosering defineres en eller flere parameterskemaer. Se dokumentation af parameterskema

Elementer hvor andet ikke fremgår, er kardinaliteten 1.